Medische apparatuur veilig toegepast

Inleiding

Op een IC worden veel medische apparaten ingezet ter ondersteuning van vitale functies of apparatuur die kritische functies bewaakt, zoals infuuspompen, beademingsapparatuur en bewakingsmonitoren. Fouten die optreden bij de toepassing van deze apparatuur kunnen snel zeer ernstige gevolgen hebben voor de patiënt en soms zelfs ook voor de veiligheid van het personeel. De veilige toepassing van medische apparatuur is in de afgelopen tien jaar een belangrijk thema geworden in de ziekenhuizen.

Daarom zijn hierover richtlijnen ontwikkeld.. In november 2011 is het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis verschenen(1). In dit convenant wordt beschreven welke procedures het ziekenhuis dient te hanteren om de veilige toepassing van medische technologie te borgen. Het is de huidige veldstandaard die ook overgenomen is door de IGZ, en waarop in 2013 twintig ziekenhuizen zijn geïnspecteerd. Aan de hand van dit convenant zullen een aantal zaken toegelicht worden die de verpleegkundigen op een IC kunnen helpen de apparatuur veiligheid op hun afdeling te vergroten.

Het Convenant
In het Convenant wordt de volgende definitie gehanteerd voor veilige toepassing van medische technologie:

?Veilige toepassing van medische technologie betekent een veilig product, in handen van een getrainde gebruiker in een omgeving die veilig gebruik kan garanderen?.

Het Convenant beschrijft maatregelen en procedures die gehanteerd moeten worden tijdens de totale levenscyclus van medische hulpmiddelen. Daarmee wordt bedoeld, de Invoeringsfase (aanschaf en ingebruikname), Gebruiksfase (toepassing, onderhoud en reparatie) en Afstotingsfase (uit gebruik name). Verder is de scope van het Convenant zeer breed. Het betreft medische hulpmiddelen in de volle breedte, dus ook medische software, in vitro diagnostica, actieve implantaten en materialen zoals injectiespuiten. In dit artikel zal de focus liggen op de toepassing van medische apparatuur, aan de hand van de definitie die in het Convenant gehanteerd wordt voor veilige toepassing van medische technologie.

Een veilig product
Een veilig product begint voor aanschaf van het apparaat. Alle apparatuur die op de Nederlandse markt verkocht wordt is in principe veilig, aangezien het voor leveranciers verplicht is om het door een daarvoor bevoegde instantie te laten toetsen, die het apparaat een CE keurmerk verleent. Tijdens deze toetsing wordt een aantal veiligheidsaspecten, zoals elektrische veiligheid, beoordeeld. Echter gebruiksvriendelijkheid en functionaliteit worden niet beoordeeld.

Het is daarom zaak om  bij aanschaf van nieuwe apparatuur duidelijk aan te geven welke functionaliteit het apparaat dient te bezitten en dit te beschrijven in een programma van eisen. Hierop kan dan een objectieve beoordeling plaatsvinden van de apparatuur die op de markt verkrijgbaar is. Bij het opstellen van het programma van eisen en de beoordeling van aanbiedingen moeten alle relevante disciplines betrokken worden, zoals ook de technisch deskundigen  en de inkoper. Naast een beoordeling van de functionaliteit van het apparaat is ook een goede beoordeling van gebruikersaspecten belangrijk.

Als de bediening van een apparaat onlogisch en niet-intuïtief is, zal dit tijdens het latere gebruik een groter risico geven op fouten. Een goed georganiseerde proefplaatsing waarbij meerdere gebruikers door middel van een enquêteformulier met vooraf vastgestelde vragen hun mening kunnen geven kan een zeer waardevolle stap in een aanschaftraject zijn. Verder is het belangrijk dat het gebruik van het apparaat zo veel mogelijk aansluit bij apparatuur die reeds op de afdeling aanwezig is.

Het is niet altijd mogelijk apparatuur te standaardiseren naar één leverancier of type. Vooral geldt dit bij apparatuur waarvan meerdere exemplaren op de afdeling aanwezig zijn. Streven naar zo veel als mogelijk standaardisatie kan echter wel, bij voorkeur vooral op het gebied van bediening van de apparatuur.)

Bij veel medische apparatuur worden diverse disposables of andere materialen gebruikt. Het is essentieel dat deze materialen passen bij de aansluitingen op het apparaat. Dit moet ook tijdens het aanschaftraject beoordeeld worden.

Voorafgaand aan ingebruikname van het apparaat dient een prospectieve risicoanalyse uitgevoerd te worden. Dit kan uitgevoerd worden door hetzelfde team dat de aanschaf van het apparaat voorbereidt. Tijdens deze risicoanalyse is de centrale vraag of ongewenste  gebeurtenissen te verwachten zijn die door de introductie van het nieuwe apparaat kunnen optreden, wat de ernst en verwachte frequentie per gebeurtenis is en of deze aanleiding geven tot verbetermaatregelen.

Het kunnen risico?s zijn die niet alleen te maken hebben met het apparaat zelf, maar ook ontstaan door de omgeving waarin het apparaat wordt toegepast, de disposables die erbij gebruikt worden en menselijke fouten die bij het gebruik kunnen optreden. Het uitvoeren van een risicoanalyse op deze wijze creëert een moment voor de betrokkenen om bewust na te denken over wat er fout kan gaan en hiervoor verbetermaatregelen te benoemen. Dit beschermt de patiënt, maar ook de gebruiker tegen toekomstige schade.

Na ingebruikname van het apparaat begint de ?gebruiksfase?, waarin het dan zaak is om een veilig product ook veilig te houden. Dit wordt gedaan door preventief onderhoud, het verhelpen van storingen en door middel van reiniging of desinfectie.

Bij preventief onderhoud is het belangrijk dat dit tijdig wordt uitgevoerd. Het is verplicht dat een onderhoudssticker op het apparaat wordt geplakt door de medisch instrumentele dienst waarop voor de gebruiker zichtbaar is tot wanneer het apparaat gebruikt mag worden. Dit is een van de basiskwaliteitsindicatoren waarop door de IGZ getoetst wordt. Het is dan wel zaak dat de gebruiker dit ook regelmatig controleert en het apparaat uit gebruik neemt als geconstateerd wordt dat het onderhoud verlopen is.

Op het moment dat het voor de patiëntenzorg noodzakelijk is om een apparaat met verlopen onderhoud toch in te zetten (omdat het bijvoorbeeld het enige exemplaar is dat beschikbaar is) mag een medisch specialist van deze regel afwijken. Dit moet dan wel vastgelegd worden en het apparaat moet zo snel mogelijk voor onderhoud aangeboden worden.

Verder is het noodzakelijk om, in goede samenspraak met de medisch instrumentele dienst, een onderhoudsplanning te maken die past bij de planning van de patiëntenzorg zodat een apparaat ook beschikbaar is voor onderhoud als deze door de technicus wordt opgehaald. Vaak wordt dit door de leidinggevende van de afdeling gedaan. Deze is ook verantwoordelijk voor het tijdig onderhoud van alle apparatuur op de afdeling. In veel ziekenhuizen zijn apparatuur beheersystemen aanwezig waarin de leidinggevende de onderhoudsstatus en onderhoudsplanning kan zien.

Als een apparaat een storing of mankement vertoont, moet dit zo snel mogelijk verholpen worden. Hiervoor moet dan de medisch instrumentele dienst gebeld worden. Goede afspraken daarover zijn belangrijk, zoals bereikbaarheid buiten kantooruren en responstijd. In de tussentijd, zolang het apparaat nog op de afdeling aanwezig is, moet voor andere gebruikers duidelijk zijn dat het apparaat niet ingezet kan worden, door het bijvoorbeeld op een vaste plek voor defecte apparatuur te zetten of door er een briefje of sticker op te plakken.

Op het moment dat het apparaat teruggebracht wordt na een storing of reparatie moet voor de gebruiker duidelijk zijn wat er aan de hand was, wat ermee gedaan is en met eventuele aandachtspunten bij gebruik  voor de gebruiker Het komt vaak voor dat storingen het gevolg zijn van gebruikersfouten en het is erg belangrijk dat de gebruiker daar dan ook van op de hoogte wordt gesteld. Er moet naar gestreefd worden dat een mondelinge overdracht plaatsvindt tussen technicus en gebruiker.

Voor reiniging en desinfectie moeten protocollen op de afdeling aanwezig zijn. Zeker bij endoscopen is het essentieel dat deze procedures gevolgd worden om kruisbesmettingen bij patiënten te voorkomen. Maar ook voor de reguliere medische apparatuur is een schoonmaakprotocol belangrijk omdat het apparaat door sommige schoonmaakmiddelen beschadigd kan worden. In dit protocol is het belangrijk vast te leggen wie het apparaat schoonmaakt en hoe vaak.

Meestal worden apparaten niet schoongemaakt door professionele schoonmaakbedrijven die door het ziekenhuis worden ingehuurd, en valt apparatuur daarom nogal eens tussen wal en schip. Sommige apparaten moeten daarom door gebruikers zelf schoongemaakt worden. Daarbij komt het ook voor dat apparatuur vuil wordt aangeboden voor onderhoud of reparatie. Hierbij ontstaat infectiegevaar voor de technicus die met het apparaat moet werken.

Tot slot is het belangrijk om je te realiseren dat geen enkel apparaat feilloos is en altijd in honderd procent van de tijd goed functioneert. Een apparaat kan uitvallen of een storing vertonen tijdens het toepassen. Dit kan een beroep doen op improvisatietalent, maar beter is het om hiervoor van te voren voor zover mogelijk procedures voor vast te leggen. In een noodprocedure moet staan welke handelingen verricht dienen te worden om de patiëntenzorg zo veilig mogelijk doorgang te laten vinden. Hiervoor kan het zijn dat specifieke vaardigheden nodig zijn, zoals bijvoorbeeld handmatig beademen, waardoor het belangrijk is dat iedereen deze vaardigheid beheerst. Verder moet nagedacht worden over voldoende beschikbaarheid van reserveapparatuur op de afdeling, of bijvoorbeeld het snel kunnen opschalen van personeel.

Een Getrainde gebruiker

Voorafgaand aan het eerste gebruik van een nieuw medisch apparaat is het belangrijk dat een scholingsplan wordt opgesteld voor alle gebruikers. Hierin moet staan wie de beoogde gebruikers zijn, welke training zij moeten volgen om het apparaat te mogen toepassen, en op welke wijze de bekwaamheid van de toekomstige gebruikers getoetst wordt. Dat de gebruikers de trainingen hebben gevolgd moet vastgelegd worden in hun portfolio. Het volgen van een training en het verkrijgen van een certificaat geeft aan dat de gebruiker bevoegd is om een apparaat te gebruiken. Dat de gebruiker ook bekwaam is, is lastiger te beoordelen en te toetsen.

Het is goed om met elkaar op de afdeling bekwaamheidseisen te ontwikkelen voor alle apparatuur groepen en daarbij ook een wijze van toetsing af te spreken. Het kan daarbij ook zijn dat verschillende bekwaamheidsniveaus benoemd worden. Er kunnen bijvoorbeeld op een afdeling ?key-users? voor een apparatuur groep opgeleid worden die op hun buurt hun collega?s kunnen scholen.

In het scholingsplan moet daarnaast worden opgenomen hoe in de toekomst bij- en nascholingen zullen plaatsvinden en hoe vaak dit nodig is. Dit kan gedaan worden door de leverancier periodiek een training te laten verzorgen, of dit te laten doen door de ?key-users? (welke op hun beurt door de leverancier bijgeschoold worden). De frequentie van bij ? en nascholing kan bepaald worden door de complexiteit van een apparaat, het risico dat daaraan verbonden is en de frequentie van gebruik.

Bij aanschaf van een nieuw apparaat wordt altijd een gebruikershandleiding meegeleverd. Het is verplicht volgens de Wet op de Medische Hulpmiddelen dat dit een Nederlandstalige handleiding is. Vaak zijn deze handleidingen zeer uitgebreid en complex. Het is daarom belangrijk om een verkorte gebruikersinstructie bij het apparaat beschikbaar te hebben, bijvoorbeeld een geplastificeerde kaart die aan het apparaat bevestigd wordt. De uitgebreide handleiding kan dan op een andere plek opgeslagen worden, wel zodanig dat deze voor iedereen beschikbaar is en bekend is waar de handleidingen zich bevinden. Dit zal steeds meer digitaal gebeuren. De leverancier is verplicht de zogenaamde ?restrisico?s? in de handleiding te vermelden. Deze worden dan vermeld als ?Waarschuwing?. Het is goed om ook daar aandacht aan te besteden. Tijdens een prospectieve risico analyse zou dit een logisch moment kunnen zijn.

Daarnaast kan een gebruiker bij elk gebruik van een apparaat geholpen worden door gebruik te maken van een logboekje, waarin de stappen beschreven staan die doorlopen moeten worden voordat het apparaat toegepast kan worden. Dit kan bijvoorbeeld het opbouwen van een apparaat met verschillende disposables zijn. In het logboekje kan dan afgetekend worden of deze stappen allemaal correct doorlopen zijn.

De gebruiker van een apparaat is zelf verantwoordelijk voor dat hij of zij bevoegd en bekwaam is voor het toepassen van het apparaat. En moet dit dus ook zelf aangeven bij de leidinggevende als daar twijfels over zijn. Het ziekenhuis is verantwoordelijk voor dat de gebruiker in de gelegenheid wordt gesteld om geschoold te worden en om dit ook te registreren. En tevens zal het ziekenhuis de consequenties moeten accepteren als een gebruiker niet bekwaam is om een apparaat te bedienen. Deze persoon kan dan niet ingepland worden voor het zelfstandig werken met de apparatuur, en daarbij moet een scholingstraject aangeboden worden waaraan meestal kosten verbonden zijn.

Op de meeste afdelingen wordt gewerkt met een systeem voor Veilig Incident Melden. In deze systemen is het vaak bij het melden mogelijk om aan te geven om wat voor soort fout het gaat. Dus gaat  het om apparatuur en of gaat het om een gebruikers- of technische fout. Als een dergelijk systeem langer in gebruik is, kunnen terugkerende gebruikersfouten systematisch geanalyseerd worden en aanleiding geven tot het geven van een gerichte scholing.

Een omgeving die veilig gebruik kan garanderen
Het onderdeel dat wel eens vergeten wordt, is dat veel medische ruimtes ook zijn aangepast op het gebruik van medische apparatuur. Het gaat daarbij om apparatuur die een geleidend contact maakt met de patiënt, met de bloedsomloop of direct met het hart. Om te voorkomen dat een elektrisch mankement in een medisch apparaat leidt tot een te grote stroom door het hart van de patiënt worden beveiligingen aangebracht in de elektrische installatie. Afhankelijk van de zwaarte waarin de ruimte is geclassificeerd, welke uiteenloopt van K0 tot K3, worden bijbehorende aanpassingen van de ruimte gedaan. De ruimtes op een IC zijn geclassificeerd als K3, en hebben daarmee de zwaarste maatregelen.

In de elektrische installatie worden scheidingstransformators geplaatst. Hierdoor wordt de ruimte als het ware elektrisch gescheiden van alle andere ruimtes in het ziekenhuis. Scheidingstransformators hebben een beperkte capaciteit, daarom zijn per ruimte meerdere van nodig. Elke scheidingstransformator voedt dan een bepaald aantal wandcontactdozen in de ruimte. Het is echter niet altijd duidelijk om welke wandcontactdozen dit gaat. Het is daarom belangrijk om een overzicht te maken van de aanwezige transformatoren, capaciteit daarvan, aantal gekoppelde wandcontactdozen, aanwezige medische apparatuur en gevraagde capaciteit daarvan. Aan de hand hiervan kan een stekkerplan opgesteld worden waarmee duidelijk wordt welke apparaten op welke contactdozen aangesloten moeten worden, zodat de zware apparatuur (bv verwarmende apparatuur) verdeeld wordt over de verschillende transformatoren en overbelasting voorkomen wordt.

In de ruimte zijn nog aanvullende maatregelen, zoals een geleidende vloer. Hiervoor is een speciaal schoonmaakprotocol nodig, om te zorgen dat deze vloer ook geleidend blijft. Verder zijn er ook richtlijnen over metalen delen die bv aan de wand gemonteerd mogen worden. Om te zorgen dat aan deze richtlijnen voldaan wordt, is het zaak om aanpassingen aan de ruimte altijd door de technische dienst van het ziekenhuis te laten uitvoeren.

Op het moment dat een elektrische fout optreedt in een medisch apparaat, zoals een te hoge lekstroom, zal in de ruimte een alarm van de elektrische installatie afgaan. Dit wordt de isolatiewachter genoemd. Op het moment dat een dergelijk alarm optreedt, moet uitgezocht worden welk apparaat de storing veroorzaakt. Daarom moet dan ook de medische instrumentele dienst gebeld worden. De behandeling van de patiënt hoeft niet meteen gestaakt te worden. Het aanwezig zijn van deze isolatiewachters om op de lekstromen te controleren beperkt ook de mogelijkheden om niet-medische apparaten in de ruimte toe te passen.

Vaak is dit een aandachtspunt bijvoorbeeld bij het plaatsen van TV?s op een IC. Een huishoud-TV genereert een te hoge lekstroom waardoor een risico kan ontstaan als een patiënt in contact komt met deze TV. Ook zal de isolatiewachter gaan alarmeren als teveel niet-medische apparatuur geplaatst worden in de ruimte. Het is dus essentieel om zelf geen huishoudelijke apparatuur in de ruimte te plaatsen.

Omdat op een IC levens ondersteunende apparatuur gebruikt wordt, is een gedeelte van de wandcontactdozen aangesloten op het zogenaamde preferente net. Dit betekent dat als de stroom in het ziekenhuis uitvalt, de stroomvoorziening overgenomen wordt door het noodaggregaat van het ziekenhuis. Het duurt vaak een aantal seconden voordat dit noodaggregaat opgestart is, waardoor het soms nodig is om voor overbrugging van deze periode een direct reagerende accu te plaatsen, een UPS genoemd. Het is belangrijk om te weten welke van de wandcontactdozen aangesloten zijn op het preferente net en welke niet.

Soms wordt dit door een kleurcodering aangegeven. Ook is het belangrijk om te bepalen welke systemen op de afdeling dusdanig kritisch zijn dat deze aangesloten moeten worden op het preferente net en welke zelfs beveiliging door een UPS behoeven. Deze laatste categorie kan bijvoorbeeld ook de server zijn waarop het PDMS systeem draait, omdat het ook lang kan duren voordat een server na stroomuitval weer opgestart is. Dit aspect moet  meegenomen  worden in het stekkerplan. Het noodstroomaggregaat wordt periodiek getest (tijdens de zogenaamde noodstroomtesten), en daarbij is het ook belangrijk dat de UPSen regelmatig gecontroleerd worden.

Afgezien van elektrische veiligheid op de afdeling zijn andere veiligheidsaspecten in de omgeving te benoemen, zoals brandveiligheid, veiligheid rondom medische gassen en informatieveiligheid. Deze vallen hier buiten de scope, maar ook daarvoor geldt dat voorbereiden, testen en oefenen essentieel zijn.

Verantwoordelijkheden en borging
De gebruiker die een medisch apparaat toepast, moet zich realiseren dat hij of zij de verantwoordelijkheid heeft voor het op juiste wijze toepassen. Dit omvat alle aspecten daarvan; is de gebruiker bevoegd en bekwaam, is het apparaat tijdig onderhouden, bevindt het apparaat zich in een geschikte ruimte en is het goed aangesloten en opgebouwd. Om het veilig toepassen van apparatuur levend te houden is het belangrijk dat er aandacht voor is tijdens bijvoorbeeld een werkoverleg. Daarnaast is op veel afdelingen een materiaalcommissie en/of apparatuur commissie waarin aanpassingen van materialen en apparatuur besproken worden. Ook deelname aan thematische ziekenhuiscommissies zoals een infuuscommissie is belangrijk. En als laatste is een voorwaarde dat niet alleen de apparatuur veilig is, maar ook dat de cultuur op de afdeling veilig is om onzekerheden rondom gebruik van apparatuur bespreekbaar te maken en elkaar te kunnen wijzen op verbeterpunten.

Met dank aan Annelies van Bon en Aalt van der Streek voor commentaar.

Literatuur

1. Het convenant veilige toepassing medische technologie in het ziekenhuis, NVZ, NFU, Revalidatie Nederland, 2011. http://www.rijksoverheid.nl/documenten-en-publicaties/convenanten/2011/12/23/convenant-veilige-toepassing-van-medische-technologie-in-het-ziekenhuis.html